Главный вывод 1: Платформа DERM — первая AI-система в мире, одобренная регулятором для принятия клинических решений без участия человека. Классификация Class III CE mark (ЕС) подтверждает её безопасность на высшем уровне.
Главный вывод 2: Точность диагностики (99,8%) превосходит стандарт дерматологов (98,9%), при этом сокращает время ожидания обследования с месяцев до дней.
Главный вывод 3: Решение напрямую адресует глобальный дефицит дерматологов (в среднем 30 специалистов на млн человек в Европе) и повышает доступность онкоскрининга.
Почему это переломный момент для медицины
Проблема, которую решает DERM, остра и масштабна. Рак кожи — самая распространённая форма онкологии на планете, но диагностика зависит от редкого ресурса: опытного дерматолога. В Европе средняя плотность специалистов составляет всего 30 человек на миллион населения. В Великобритании за последнее десятилетие срочные направления на диагностику рака кожи выросли на 170%, при этом более 11% пациентов ждут обследования дольше месяца.
До сих пор в диагностике господствовал непреложный принцип: медицинские решения принимает врач, AI выступает лишь помощником. DERM нарушает эту парадигму — это первая система, которой регулятор предоставил право принимать окончательные клинические решения самостоятельно, без обязательной переаттестации человеком.
Как устроена система и что показывает её точность
Методология и архитектура DERM
DERM работает на основе высокоразрешающего снимка кожного образования, полученного с помощью дерматоскопа — стандартного портативного устройства, которое используется в любом кабинете дерматолога. Система электронно анализирует морфологические признаки очага поражения, выдавая подозрение на диагноз и рекомендации по следующему шагу в лечении.
Архитектура системы основана на глубоком обучении (deep learning), натренированном на десятках тысяч верифицированных клинических случаев. Ключевая характеристика — система не просто классифицирует образование, но и выводит степень уверенности в диагнозе, позволяя клиницистам оценить надёжность рекомендации.
Регуляторная валидация: Class III CE mark
Получение класса III CE mark под Европейским регламентом медицинских устройств (MDR) — это высший уровень регуляторной проверки. Для достижения этого DERM прошла:
- Клиническую валидацию с независимой верификацией данных на множестве пациентов
- Оценку безопасности и отсутствие недопустимых рисков
- Проверку воспроизводимости результатов в различных условиях развёртывания
- Анализ отказов и определение границ применимости системы
Чувствительность (исключение рака): 99,8% — DERM превосходит дерматологический стандарт 98,9%
Практическое применение: На 1000 пациентов система пропустит только 2 случая рака кожи против 11 случаев, которые пропустили бы врачи
Клинический опыт: Более 110 000 случаев оценено в реальных условиях Великобритании с подтверждённой эффективностью
Сравнение с существующими решениями
На рынке существуют десятки AI-решений для скрининга меланомы, но DERM выделяется уникальным статусом: большинство систем работают в режиме "второе мнение" — они дополняют заключение врача, но не заменяют его. DERM получила разрешение работать автономно, что требовало выше порога доказательства безопасности и эффективности.
Другие известные системы (например, разработки Google Health или IBM) также демонстрируют высокую точность, но остаются ассистентами. Статус DERM как полностью автономного решения меняет практику: врач может доверять её рекомендации как исходной позиции для принятия решения, а не требовать второго мнения.
Как это меняет практику: реальные применения
Сокращение времени ожидания и масштабирование доступности
Главное практическое преимущество — скорость. В Великобритании DERM уже развёрнута в нескольких центрах и сократила время ожидания диагностики с 1–3 месяцев до 3–5 дней. Это достигается потому, что система может работать 24/7 без паузы на "человеческие ограничения" (усталость, отпуск, текучесть кадров).
Экономический смысл: один дерматолог обслуживает ~1000–1500 пациентов в год, в то время как DERM (в составе цифровой платформы) может обработать сотни тысяч. Это позволяет развёртывать систему в региональных центрах, где нет специалиста, через кабинет врача общей практики или даже самостоятельно в аптеке с технической поддержкой.
Использование в скрининговых программах
Потенциал особенно высок в скрининговых программах. Пример: национальная программа ранней диагностики рака кожи. DERM может служить первым фильтром — система просеивает очередь пациентов, выделяя высокорисковые случаи для срочной консультации дерматолога. Это улучшает пропускную способность существующих кадров.
Имплементационные вызовы и расчёт затрат
Несмотря на преимущества, развёртывание столкнётся с типичными препятствиями:
- Интеграция с информационными системами: DERM должна встроиться в электронную медицинскую карту, API для синхронизации с лабораториями и системой ведения пациентов
- Обучение персонала: Хотя система автономна, операторы должны понимать её ограничения, когда переводить пациента на очное обследование
- Регуляторное одобрение в других странах: CE mark действует в ЕС, но для Америки, Азии потребуется отдельное одобрение (FDA, PMDA)
- Цена доступа: Текущая информация не раскрывает стоимость, но аналоги в медицине стоят $50–200K в год за развёртывание в учреждении
Ложная уверенность: 99,8% точность звучит идеально, но означает 2 промаха на 1000 случаев. Для редких форм рака (саркома, меланома слизистых) точность может быть ниже.
Смещение данных: Система натренирована в основном на светлой коже (европейские данные). Точность на тёмной коже может отличаться — это известная проблема в медицинском AI.
Ответственность и юридические вопросы: Кто отвечает, если система ошибется? Это слабо урегулировано. EU ищет ответ в принципах "объяснимости AI" и страховой ответственности производителя.
Что отслеживать в 2026–2027 годах
Ближайшие этапы развития
В ближайшие 12–24 месяца следите за:
- Расширением географии одобрений: Ожидается подача заявки в FDA (США) примерно в Q1–Q2 2026. Процесс займёт 6–18 месяцев
- Расширением показаний: Skin Analytics уже работает над расширением DERM для анализа других дерматологических состояний (акне, экзема) — это могло бы открыть куда более широкий рынок
- Развёртыванием в национальных системах здравоохранения: NHS (Великобритания) и системы других стран вероятно поспешат внедрить систему для сокращения листов ожидания
Три сценария развития к 2028 году
| Сценарий | Описание | Вероятность |
|---|---|---|
| Консервативный | Система остаётся инструментом во "втором мнении", регуляторы перестраховываются. Внедрение в развитых странах, но медленное, ограниченное нишевыми центрами. | 25% |
| Реалистичный | DERM получает одобрения в США, ЕС, Японии. Развёртывается в 50–100 центрах. Становится стандартом для скрининга. | 55% |
| Оптимистичный | DERM и конкуренты получают одобрения за 12–18 месяцев. AI становится первым фильтром в 70%+ центров. | 20% |
Где узнать больше
Skin Analytics — Официальный сайт DERM
Платформа компании Skin Analytics содержит официальные данные по клиническим испытаниям, техническую документацию и информацию о развёртывании DERM в различных странах.
RGA ReFlection Newsletter
Статья от Dr. Steve Woh из RGA с детальным анализом технического прорыва и рыночных последствий.
EUDAMED — Реестр медицинских устройств
Официальный реестр одобренных медицинских устройств в Европе для верификации регуляторного статуса DERM.
Ключевые выводы для лидеров
DERM — это сигнал о готовности рынка к автономной медицинской AI. Регуляторы готовы одобрять системы при наличии крепкой доказательной базы. Для вашей организации это означает: (1) пересмотреть архитектуру AI-проектов с расчётом на автономность; (2) инвестировать в клинические испытания и регуляторную поддержку; (3) подготовить юридическую базу для ответственности AI-систем.
Источники информации
Материал подготовлен на основе:
Официальные источники:
- RGA Brief (October 2025) — Dr. Steve Woh. ReFlection newsletter
- Skin Analytics — официальный пресс-релиз о Class III CE mark (EU MDR), 2025
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
Данные: European Commission Health, NHS England, Clinical benchmarks. Дата актуальности: 1 ноября 2025