В июне 2025 года в Nature Medicine вышли результаты фазы IIa препарата, который нашли не в лаборатории. Не в базе данных известных молекул. Его спроектировала нейросеть — от гипотезы о белке-мишени до химической структуры.
Лекарство сработало. Пациенты с идиопатическим фиброзом лёгких, получавшие 60 мг rentosertib, показали прирост форсированной жизненной ёмкости лёгких (FVC) на 98,4 мл. В группе плацебо — снижение на 20,3 мл.
Это не эксперимент в чашке Петри. Это proof-of-concept на людях.
Как ИИ стал работать в фарме, а не только обещать
Тезис о том, что искусственный интеллект ускорит создание лекарств, повторяют с 2018 года. К 2024 году в мире насчитывалось уже около 200 компаний, использующих ИИ для drug discovery (поиска новых лекарств). Они привлекли совокупно $18 млрд венчурных инвестиций. Но до недавнего времени вся индустрия работала на доверии к будущему — без клинического подтверждения.
Первый перелом случился в марте 2024 года, когда Nature Biotechnology опубликовала описание платформы Pharma.AI от Insilico Medicine: компания показала, что её генеративные алгоритмы способны пройти путь от идентификации новой биологической мишени до номинации доклинического кандидата за 18 месяцев. Обычный цикл — 4–6 лет. Синтез и тестирование потребовали менее 80 молекул вместо тысяч.
Но одно дело — дойти до клиники. Другое — получить в ней подтверждение. В июне 2025 года rentosertib (ISM001-055) стал первым кандидатом, где и мишень, и молекула были созданы генеративным ИИ, и который показал статистически значимый клинический эффект в рандомизированном контролируемом испытании. Публикация в Nature Medicine с импакт-фактором 58,7 — не анекдот, а стандарт доказательной медицины.
Аргумент за: ИИ-фарма доказала состоятельность
Аргументы в пользу того, что 2025–2026 годы стали водоразделом, выглядят весомо.
К марту 2026 года, по данным Maple Line Ventures, 173 программы с ИИ-обнаруженными препаратами находились на разных стадиях клинических испытаний. Это не обещания — это molecules in the pipeline (молекулы в конвейере), проходящие формальные проверки FDA, EMA и других регуляторов.
Показатель успешности Phase I для AI-native компаний, согласно исследованию 39 компаний, опубликованному в Drug Discovery Today, составил 80–90% против традиционных 40–65%. Причина: ИИ точнее выбирает мишени и отсеивает заведомо токсичные соединения до того, как они попадают в людей.
В апреле 2026 года Insilico получила IND-одобрение на ингаляционную форму rentosertib для прямой доставки в лёгкие — это уже 13-я программа компании, получившая разрешение регулятора на вход в клинику. Каждая из них разработана на той же платформе Pharma.AI.
NVIDIA и Eli Lilly в январе 2026 года объявили о совместных инвестициях до $1 млрд за пять лет в создание AI co-innovation lab. Eli Lilly — не стартап, а компания со 150-летней историей. Её готовность платить такие деньги за ИИ-инфраструктуру — рыночный сигнал.
Исследование Wiley показало, что за год доля исследователей, использующих ИИ в работе, выросла с 57% до 84%. Лекарства, полностью разработанные ИИ, по прогнозу Insilico и Bloomberg Intelligence, могут выйти на рынок до 2030 года.
Контраргумент: клинический PoC — не рыночный продукт
Скептический взгляд тоже опирается на факты, и их не меньше.
Семидесяти одного пациента в фазе IIa Insilico недостаточно для регистрации. Фаза IIb/III — это уже сотни и тысячи участников, мультицентровые наборы, сравнение с существующей терапией. В 2024 году отраслевой показатель успешности перехода из Phase II в Phase III составлял около 30% для всех препаратов. Для ИИ-кандидатов такой статистики пока нет — выборка слишком мала.
Из 173 AI-программ в клинике подавляющее большинство находится в Phase I. Только единицы — в Phase II и выше. Это нормальная воронка, но объявлять победу на основе 173 точек входа — преждевременно.
Safety signals (сигналы безопасности) в исследовании Insilico заслуживают отдельного внимания. Семь пациентов выбыли из-за повреждения или дисфункции печени. Четыре случая — на фоне одновременного приёма нинтеданиба, но это не отменяет самого факта: ИИ не предсказал потенциальную гепатотоксичность комбинации.
Кроме того, Insilico подала заявку на IPO в Гонконге на $300 млн в декабре 2025 года. При годовом убытке $17,4 млн за 2024 год и $18,9 млн за первое полугодие 2025-го — это не история про прибыльность. Это история про доверие рынка к будущим доходам.
Цифры и обещания: что говорят данные
АИ в drug discovery — не вопрос «работает или нет». Он работает в конкретных рамках: на этапе идентификации мишени и генерации молекулы ускорение в 3–5 раз подтверждено в рецензируемых публикациях; на этапе клинических испытаний преимущество пока не доказано статистически — выборка слишком мала.
Самое сильное место ИИ — отсев заведомо неудачных кандидатов до их синтеза. Это экономит не только деньги (по оценке BCG, до $26 млрд в год по всей индустрии), но и время — 2–3 года на цикл. Самое слабое — предсказание поведения сложных биологических систем: комбинаторной токсичности, долгосрочных эффектов, иммуногенности.
Институциональные инвесторы делают ставку на первое. Converge Bio привлёк $25 млн Series A от Bessemer Venture Partners в январе 2026 года. Аналитики IQVIA фиксируют, что emerging biopharma (молодые биофармацевтические компании) стали «движущей силой» инноваций на рынке США. Рынок AI drug discovery technology (технологий ИИ для поиска лекарств), по прогнозам Nova One Advisor, может превысить $80 млрд к 2035 году. Северная Америка остаётся лидером, но Азиатско-Тихоокеанский регион показывает самый быстрый рост.
Что изменилось на самом деле
Главное отличие 2026 года от 2021-го не в количестве статей про AI в фарме. Оно в том, что теперь есть первая точка на графике: кандидат, который прошёл полный цикл «мишень → ИИ-дизайн → клинический PoC → рецензируемая публикация». До июня 2025 года такой точки не существовало. Теперь она есть. И это меняет правила игры.
Регуляторы тоже начали адаптироваться. В декабре 2025 года FDA квалифицировала первый AI drug development tool (инструмент для разработки лекарств) — AIM-NASH для оценки активности заболевания в клинических испытаниях при стеатогепатите. В мае 2025 года FDA начала внедрение генеративного ИИ во внутренние процессы всех центров. Это не прямое отношение к Insilico, но сигнал: регулятор признаёт, что ИИ-инструменты становятся частью доказательной базы.
Показателен и интерес со стороны глобальных институтов. Всемирный экономический форум в январе 2026 года посвятил отдельную сессию тому, как ИИ перестраивает drug discovery. Novartis на форуме представила собственный опыт встраивания ИИ в три ключевых этапа — идентификация мишени, генерация соединений, предсказание безопасности. Когда крупнейшие фармкомпании перестают быть зрителями и начинают публично делиться результатами, рынок меняется.
Одна точка — не трендовая линия. Но она меняет распределение вероятностей. Если раньше тезис «ИИ создаст лекарство» был гипотезой, то теперь это наблюдаемый факт с задокументированными параметрами. Вопрос не в том, работает ли ИИ в drug discovery (поиске новых лекарств). Вопрос в том, как быстро масштабируется подход, который однажды уже сработал.
Прямо сейчас на рынке нет ни одного препарата, полностью разработанного ИИ и одобренного регулятором. Но вероятность того, что такой препарат появится до 2030 года, впервые можно оценить не на глаз, а на основе данных. Семнадцать из 173 AI-программ уже прошли Phase I, и конверсия составила 80–90% против отраслевых 40–65%. Если этот показатель сохранится, первые заявки на одобрение возможны уже в 2028–2029 годах.
