Датский фармацевтический гигант Novo Nordisk объявил о крупнейшем приобретении под руководством нового CEO — поглощении биотехнологической компании Akero Therapeutics за $5,2 млрд. Сделка открывает новую главу в лечении метаболической дисфункции печени и демонстрирует стратегический разворот компании от доминирования в GLP-1-терапиях к комплексному портфелю метаболических заболеваний.

💰
Акционеры Akero получат $54 за акцию наличными при закрытии сделки ($4,7 млрд) плюс условные права стоимостью $6 за акцию ($0,5 млрд) при получении полного одобрения FDA для лечения компенсированного цирроза к июню 2031 года.

Ключевой актив: эфруксиферимин

В центре сделки — препарат эфруксиферимин (EFX), аналог фактора роста фибробластов 21 (FGF21), находящийся на третьей фазе клинических испытаний для лечения метаболической дисфункционно-ассоциированного стеатогепатита (MASH). Это заболевание, ранее известное как NASH, тесно связано с глобальным кризисом ожирения и поражает более 250 миллионов человек в мире. EFX — единственный препарат, продемонстрировавший значительную регрессию фиброза у пациентов с компенсированным циррозом (F4) во второй фазе испытаний.

В исследованиях HARMONY и SYMMETRY, длившихся 96 недель, эфруксиферимин показал впечатляющие результаты: 49% и 29% снижения фиброза без ухудшения MASH в группах F2-F3 и F4 соответственно, по сравнению с 19% и 11% в группах плацебо. Препарат не только воздействует на печеночные маркеры, но также улучшает чувствительность к инсулину и липопротеиновый профиль — факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной смерти среди пациентов с MASH.

🔬
Эфруксиферимин разработан для имитации биологической активности нативного FGF21 и предлагает режим дозирования один раз в неделю подкожно. В клинических испытаниях препарат демонстрировал хорошую переносимость.

Стратегическая логика сделки

Приобретение отражает долгосрочную стратегию Novo Nordisk по разработке инновационных и дифференцированных препаратов для лечения диабета, ожирения и связанных коморбидностей. Более 40% пациентов с MASH также страдают диабетом 2 типа, а свыше 80% имеют избыточный вес или ожирение, что делает MASH естественным расширением экспертизы компании. Генеральный директор Mike Doustdar заявил, что эфруксиферимин может стать краеугольной терапией как самостоятельно, так и в комбинации с блокбастером компании Wegovy для борьбы с одним из самых быстрорастущих метаболических заболеваний.

Сделка также позиционирует Novo Nordisk в условиях растущей конкуренции на рынке MASH-терапий. В сентябре 2025 года конкурент Roche приобрел 89bio за $3,5 млрд, чтобы получить доступ к пегозаферимину — другому аналогу FGF21. Эти параллельные сделки демонстрируют уверенность фармацевтической индустрии в потенциале рынка MASH, несмотря на исторические сложности разработки препаратов для этого показания.

MASH разрушает жизни незаметно — и эфруксиферимин может это изменить, обращая повреждения печени вспять. Если будет одобрен, мы верим, что он может стать краеугольной терапией для борьбы с одним из самых быстрорастущих метаболических заболеваний нашего времени.— Mike Doustdar, CEO Novo Nordisk

Рыночный контекст и масштаб возможностей

Рынок лечения MASH переживает период трансформации. Согласно аналитическим данным, глобальный рынок лечения NASH/MASH достиг $7,87 млрд в 2024 году и ожидается вырастет до $31,76 млрд к 2033 году при среднегодовом темпе роста 17,7%. Рынок одобренных препаратов, оцениваемый всего в $178 млн в 2024 году, прогнозируется вырастет до $16,82 млрд к 2033 году с ошеломляющим CAGR 57,05%.

Число пациентов с MASH в продвинутых стадиях заболевания, как ожидается, удвоится к 2030 году. MASH характеризуется избыточным накоплением жира в печени, вызывающим стресс и повреждение клеток печени, что приводит к воспалению и фиброзу. Около 20% пациентов с MASH прогрессируют до цирроза, который имеет высокий риск смертности. MASH является самой быстрорастущей причиной трансплантации печени и рака печени в США и Европе.

📊
Сделка оценена с премией 19% к 30-дневной средневзвешенной цене акций Akero и с существенной премией 42% к цене закрытия 19 мая 2025 года, до начала рыночных спекуляций. С учетом CVR общая стоимость сделки представляет премию 57%.

Программа клинических испытаний SYNCHRONY

Эфруксиферимин в настоящее время оценивается в рамках глобальной программы третьей фазы SYNCHRONY, которая включает три рандомизированных плацебо-контролируемых исследования с участием приблизительно 3 500 человек. Программа охватывает весь спектр стадий заболевания MASH: от пациентов с пре-циррозом (фиброз F2-F3) до пациентов с компенсированным циррозом (F4).

Три испытания программы SYNCHRONY включают: SYNCHRONY-Histology, оценивающее эффективность и безопасность EFX (28 мг и 50 мг) у пациентов с подтвержденным биопсией пре-циррозным MASH; SYNCHRONY-Outcomes для лечения компенсированного цирроза; и SYNCHRONY-Real-World, оценивающее безопасность и переносимость у пациентов с неинвазивно диагностированным MASH или метаболической дисфункционно-ассоциированной жировой болезнью печени (MASLD) стадий F1-F4.

Финансовые последствия и сроки

Транзакция не повлияет на ранее объявленный прогноз операционной прибыли Novo Nordisk на 2025 год. Однако прогноз свободного денежного потока на 2025 год ожидается снизится примерно на $4 млрд, отражая ожидаемую стоимость предприятия при закрытии сделки. Для 2026 года приобретение приведет к увеличению затрат на исследования и разработки с оценочным негативным влиянием на рост операционной прибыли около 3 процентных пунктов. Сделка будет в основном профинансирована за счет заемных средств.

Транзакция получила единогласное одобрение совета директоров Akero и ожидается закроется к концу 2025 года после получения обычных разрешений регулирующих органов. Andrew Cheng, президент и CEO Akero Therapeutics, отметил, что сделка предоставляет значительную стоимость акционерам и позволит расширить варианты лечения для людей по всему миру.

О препарате эфруксиферимин

EFX — ведущий кандидат Akero, разработанный для подкожного введения раз в неделю. В многочисленных испытаниях второй фазы EFX продемонстрировал способность обращать фиброз вспять (включая компенсированный цирроз), разрешать MASH и улучшать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Подробнее о Novo Nordisk

Значение для индустрии и инвесторов

Приобретение Akero представляет первую крупную сделку нового CEO Mike Doustdar и сигнализирует о решительном шаге Novo Nordisk в захват роста сегмента заболеваний, связанных с ожирением. Для биотехнологических стартапов и венчурных инвесторов сделка подтверждает привлекательность активов на поздних стадиях клинических испытаний в области метаболических заболеваний печени. Параллельное приобретение Roche компании 89bio за $3,5 млрд демонстрирует, что крупные фармацевтические компании активно конкурируют за лидирующие позиции в этом сегменте.

Для разработчиков терапий важно отметить различия в регуляторных требованиях между FDA и EMA. FDA предоставляет альтернативный путь одобрения, основанный на гистопатологической оценке прогрессирования заболевания через биопсию печени в качестве суррогатной конечной точки. В то время как EMA требует соблюдения обеих первичных конечных точек — полного разрешения NASH и улучшения фиброза. Отсутствие единообразия в требованиях к клиническим испытаниям на глобальном уровне создает значительные вызовы для фармацевтических компаний.

Акции Akero выросли более чем на 19% в предрыночных торгах после объявления, в то время как акции Novo упали почти на 2% в Дании, что отражает внимание инвесторов к растущему фокусу Novo на метаболических и печеночных заболеваниях. Сделка также подчеркивает важность технологических платформ на основе FGF21 в следующем поколении метаболических терапий.