ВОЗ и регуляторы 50+ стран формируют единые стандарты безопасности AI в медицине через платформу AIRIS 2025
Lifecycle-подход: регулирование охватывает весь цикл — от разработки до пост-маркетингового мониторинга
Риск-пропорциональное регулирование адаптируется под национальные контексты и потребности систем здравоохранения
Зачем это важно для технологий здоровья дома
Искусственный интеллект трансформирует здравоохранение быстрее, чем регуляторы успевают создавать правила безопасности. 24 октября 2025 года в Инчхоне (Южная Корея) Всемирная организация здравоохранения совместно с Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов Республики Корея провели второй симпозиум AIRIS 2025 под девизом «Регулирование AI — вместе, ради будущего». Встреча собрала регуляторов, учёных, представителей индустрии и ВОЗ для выработки глобальных стандартов ответственного применения AI в медицине.
Для пользователей умных домов и носимых устройств здоровья это означает, что в ближайшие годы появятся чёткие критерии безопасности, этичности и эффективности AI-решений — от фитнес-трекеров до домашних диагностических систем. Разберём, какие именно регуляторные принципы будут определять развитие wellness-технологий.
Lifecycle-подход: от лаборатории до вашего дома
Центральная идея AIRIS 2025 — регулирование AI на всех этапах жизненного цикла медицинского продукта. Это включает разработку, клинические испытания, производство, оценку эффективности и пост-маркетинговое наблюдение. Для потребителей это значит: устройства, которые вы покупаете, будут проходить многоступенчатую проверку на безопасность ещё до выхода на рынок.
Умные часы с AI-алгоритмом для детекции аритмии проходят этапы: валидация алгоритма на медицинских данных → клинические испытания с реальными пациентами → сертификация регулятором → пост-маркетинговый мониторинг жалоб и побочных эффектов. Lifecycle-регулирование гарантирует, что производитель не сможет просто «выпустить и забыть» продукт.
Fujitsu, Acer Medical и FIG уже демонстрируют этот подход: 23-24 октября компании провели полевые испытания health-мониторинга на Чемпионате мира по гимнастике, собирая данные о работе носимых устройств в реальных условиях высоких нагрузок. Такие кейсы станут стандартом для всех производителей AI-wellness устройств.
Риск-пропорциональное регулирование: не все AI равны
AIRIS 2025 подчёркивает необходимость адаптировать уровень регулирования к степени риска. Простой фитнес-трекер, считающий шаги, и AI-система, рекомендующая дозировку лекарств, требуют разной строгости проверок. Итоговый Statement симпозиума закрепляет принцип: регулирование должно учитывать национальные контексты и потребности систем здравоохранения.
Проверяйте наличие медицинской сертификации (FDA в США, CE Mark в ЕС, NMPA в Китае). Устройства с маркировкой «wellness» или «fitness» часто не проходят клиническую валидацию и не могут использоваться для диагностики. Lifecycle-регулирование вводит требование к производителям указывать класс риска устройства прямо в описании продукта.
Например, новый стандарт Wi-Fi 7 от Ceva для AI-driven IoT (анонсирован 21 октября 2025) обеспечивает более надёжную передачу критически важных медицинских данных между устройствами умного дома. Это инфраструктурное решение, которое позволит высокорисковым AI-приложениям работать через домашние сети без задержек и потерь данных.
Международная коллаборация: доверие через стандарты
Один из ключевых призывов AIRIS 2025 — усилить международное сотрудничество для сокращения разрыва между странами и формирования доверенной глобальной AI-экосистемы. Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус подчеркнул: «По мере того как AI становится более сложным, а его применение в здравоохранении расширяется, должны расти и наши усилия по обеспечению безопасности, эффективности, этичности и справедливости этих систем».
Для рынка wellness-технологий это означает гармонизацию требований. Устройство, сертифицированное по стандартам AIRIS, сможет продаваться в десятках стран без дополнительной валидации. Это снизит стоимость вывода инноваций на рынок и ускорит доступность передовых AI-решений для конечных пользователей.
На Amsterdam Dance Event 24 октября 2025 эксперты обсудили пересечение AI и wellness-индустрии стоимостью $6,8 триллиона. Регуляторная определённость от AIRIS — ключ к привлечению инвестиций и росту этого рынка. Spotify, объявившая 16 октября о партнёрстве с Sony, Universal и Warner по AI-музыке, уже применяет принципы lifecycle-регулирования для персонализированных wellness-плейлистов (медитация, сон, фитнес).
Устойчивое глобальное управление через AIRIS
ВОЗ и Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов Южной Кореи подтвердили, что AIRIS станет регулярной платформой для диалога между регуляторами, международными организациями и техническими партнёрами в ближайшие годы. Следующий симпозиум запланирован на 2026 год с расширением охвата участников.
Для пользователей wellness-технологий это гарантия, что стандарты будут эволюционировать вместе с технологиями. Новые возможности (например, AI-ассистенты для ментального здоровья или нейроинтерфейсы) будут интегрироваться в регуляторные рамки по мере созревания, а не с многолетним отставанием.
Что это значит для выбора устройств прямо сейчас
Решения AIRIS 2025 начнут влиять на рынок уже в 2026 году. При выборе AI-устройств для здоровья и умного дома рекомендуется:
- Отдавать предпочтение производителям, публикующим данные о клинических испытаниях и post-market surveillance
- Проверять наличие сертификации в вашей стране (FDA, CE, NMPA, Росздравнадзор)
- Избегать устройств, которые позиционируют себя как медицинские, но не имеют регуляторного одобрения
- Следить за обновлениями прошивки: lifecycle-регулирование требует от производителей патчить уязвимости и улучшать алгоритмы после релиза
Transparency, equity и accessibility — три столпа AI-governance, закреплённые в Outcome Statement AIRIS Incheon 2025. Эти принципы станут маркерами качества для следующего поколения wellness-технологий.
Полный текст Outcome Statement AIRIS Incheon 2025
Официальный документ ВОЗ с рекомендациями по регулированию AI в здравоохранении. Включает разделы о lifecycle-подходе, риск-пропорциональном регулировании, международной коллаборации и устойчивом управлении.
Источники
1. World Health Organization. "Countries, regulators and partners urge a collaborative approach to advance safe and equitable AI in health." 24 October 2025. 2. Fujitsu Global. "FIG, Fujitsu, Acer Medical collaborate to develop health-monitoring wearables." 23 October 2025. 3. IoT Business News. "Ceva Launches Wi-Fi 7 IP for Smarter, AI-Driven IoT and Physical AI Systems." 21 October 2025. 4. Amsterdam Dance Event. "Artists, AI and the $6.8 Trillion Wellness Opportunity." 24 October 2025. 5. Spotify Newsroom. "Sony Music Group, Universal Music Partnership for AI Music." 16 October 2025.