Как ВОЗ регулирует AI в wellness: lifecycle-подход и риск-стандарты AIRIS 2025

Зачем это важно для технологий здоровья дома

Искусственный интеллект трансформирует здравоохранение быстрее, чем регуляторы успевают создавать правила безопасности. 24 октября 2025 года в Инчхоне (Южная Корея) Всемирная организация здравоохранения совместно с Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов Республики Корея провели второй симпозиум AIRIS 2025 под девизом «Регулирование AI — вместе, ради будущего». Встреча собрала регуляторов, учёных, представителей индустрии и ВОЗ для выработки глобальных стандартов ответственного применения AI в медицине.

Для пользователей умных домов и носимых устройств здоровья это означает, что в ближайшие годы появятся чёткие критерии безопасности, этичности и эффективности AI-решений — от фитнес-трекеров до домашних диагностических систем. Разберём, какие именно регуляторные принципы будут определять развитие wellness-технологий.

Lifecycle-подход: от лаборатории до вашего дома

Центральная идея AIRIS 2025 — регулирование AI на всех этапах жизненного цикла медицинского продукта. Это включает разработку, клинические испытания, производство, оценку эффективности и пост-маркетинговое наблюдение. Для потребителей это значит: устройства, которые вы покупаете, будут проходить многоступенчатую проверку на безопасность ещё до выхода на рынок.

Fujitsu, Acer Medical и FIG уже демонстрируют этот подход: 23-24 октября компании провели полевые испытания health-мониторинга на Чемпионате мира по гимнастике, собирая данные о работе носимых устройств в реальных условиях высоких нагрузок. Такие кейсы станут стандартом для всех производителей AI-wellness устройств.

Риск-пропорциональное регулирование: не все AI равны

AIRIS 2025 подчёркивает необходимость адаптировать уровень регулирования к степени риска. Простой фитнес-трекер, считающий шаги, и AI-система, рекомендующая дозировку лекарств, требуют разной строгости проверок. Итоговый Statement симпозиума закрепляет принцип: регулирование должно учитывать национальные контексты и потребности систем здравоохранения.

Например, новый стандарт Wi-Fi 7 от Ceva для AI-driven IoT (анонсирован 21 октября 2025) обеспечивает более надёжную передачу критически важных медицинских данных между устройствами умного дома. Это инфраструктурное решение, которое позволит высокорисковым AI-приложениям работать через домашние сети без задержек и потерь данных.

Международная коллаборация: доверие через стандарты

Один из ключевых призывов AIRIS 2025 — усилить международное сотрудничество для сокращения разрыва между странами и формирования доверенной глобальной AI-экосистемы. Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус подчеркнул: «По мере того как AI становится более сложным, а его применение в здравоохранении расширяется, должны расти и наши усилия по обеспечению безопасности, эффективности, этичности и справедливости этих систем».

Для рынка wellness-технологий это означает гармонизацию требований. Устройство, сертифицированное по стандартам AIRIS, сможет продаваться в десятках стран без дополнительной валидации. Это снизит стоимость вывода инноваций на рынок и ускорит доступность передовых AI-решений для конечных пользователей.

Устойчивое глобальное управление через AIRIS

ВОЗ и Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов Южной Кореи подтвердили, что AIRIS станет регулярной платформой для диалога между регуляторами, международными организациями и техническими партнёрами в ближайшие годы. Следующий симпозиум запланирован на 2026 год с расширением охвата участников.

Для пользователей wellness-технологий это гарантия, что стандарты будут эволюционировать вместе с технологиями. Новые возможности (например, AI-ассистенты для ментального здоровья или нейроинтерфейсы) будут интегрироваться в регуляторные рамки по мере созревания, а не с многолетним отставанием.

Что это значит для выбора устройств прямо сейчас

Решения AIRIS 2025 начнут влиять на рынок уже в 2026 году. При выборе AI-устройств для здоровья и умного дома рекомендуется:

• Отдавать предпочтение производителям, публикующим данные о клинических испытаниях и post-market surveillance
• Проверять наличие сертификации в вашей стране (FDA, CE, NMPA, Росздравнадзор)
• Избегать устройств, которые позиционируют себя как медицинские, но не имеют регуляторного одобрения
• Следить за обновлениями прошивки: lifecycle-регулирование требует от производителей патчить уязвимости и улучшать алгоритмы после релиза

Transparency, equity и accessibility — три столпа AI-governance, закреплённые в Outcome Statement AIRIS Incheon 2025. Эти принципы станут маркерами качества для следующего поколения wellness-технологий.